EDAP TMS  : les portes de l'Amérique s'ouvrent pour l'Ablatherm

Par Marie-Annick Depagneux  |   |  603  mots
(Crédits : DR)
La PME française EDAP TMS, leader dans le domaine des ultra-sons thérapeutiques, a obtenu le sésame de la FDA pour distribuer son appareil Ablatherm destiné à brûler les cellules cancéreuses de la prostate, de façon non invasive. Les démarches ont pris dix ans.

EDAP TMS, industriel lyonnais, peut commercialiser son Ablatherm aux Etats-Unis, depuis le 9 novembre. La FDA (Food and Drug Administration) a homologué ce dispositif par ultrasons thérapeutiques diffusés par voie endo rectale (sans incision) pour l'ablation de tissu prostatique malin. « Le processus a pris dix ans et a coûté 20 millions de dollars », confie Marc Oczachowski, dg du fabricant lyonnais. Le pari en valait la peine : le marché outre-Atlantique arrive en tête pour cette pathologie avec 220.800 nouveaux cas détectés (pour 27.540 décès) en 2015, selon la Société américaine du cancer.  « Nous avons reçu la notification dans la nuit du 6 au 7 novembre. Nous nous sommes attaqués à une montagne », reconnaît Hugo Embert, directeur marketing du fabricant sis à Vaulx-en-Velin, dans le Rhône.

Première machine d'ici fin 2015

«Même la FDA avait un peu sous-estimé les difficultés de l'étude.Au départ, elle avait été orientée vers les patients dont la tumeur était à faible grade d'évolution. Nous avons fait évoluer le protocole en collaboration avec la FDA en cherchant à prouver que la machine était capable de détruire du tissu prostatique et qu'elle était efficace», détaille le directeur marketing.

Les essais ont été conduits sur 130 patients retenus sur des critères restreints dans différents hôpitaux universitaires du pays. « Depuis l'annonce du feu vert de la FDA nous recevons beaucoup d'appels car l'attente est grande parmi la communauté des urologues. Nous devrions être en mesure de livrer et installer les premières machines (prix unitaire : 700.000 dollars) d'ici à la fin de l'année », témoigne le dg, lui même basé dans la filiale locale à Austin, au Texas.

Chine et Japon

L'Ablatherm, dont les premiers travaux ont démarré en 1993 avec l'Inserm et l'Hôpital Edouard Herriot, a reçu son marquage CE en 2005. En France, il lui a fallu attendre 2015 pour être effectivement pris en charge dans le cadre du forfait innovation dans 42 centres publics et privés. Le parc installé est supérieur à « 100 machines » dans le Monde. « En Chine nous avons déjà franchi plusieurs étapes dans les démarches d'homologation. Nous commencerons à travailler au Japon courant 2016 », indique Marc Oczachowski. Et une nouvelle génération est lancée sous le nom « Focal One ». Cette thérapie focale prostatique ciblant uniquement les zones préalablement repérées par IRM « réduit à zéro les risques d'effets secondaires, incontinence et fonction érectile », note Hugo Embert.

Née avec la lithotritie

Outre la prostate, EDAP TMS mène des études pour appliquer sa technologie HIFU (ultra-sons haute densité ) à d'autres organes  : foie, pancréas et en gynécologie. La société est partenaire du consortium HECAM (piloté par General Electric), projet de recherche collaborative d'une montant de 18,2 millions d'euros axé sur le carcinome hépatocellulaire. EDAP-TMS a pris naissance, il y a 35 ans, avec la lithotritie (élimination des calculs urinaires par ondes de choc), un marché mature dont il tire des revenus récurrents de maintenance et vente de consommables. L'entreprise qui emploie 108 salariés à Vaulx-en-Velin et 161, au total avec ses filiales et bureaux aux USA, Allemagne, Italie, Corée, Japon, Malaisie, UAE et Russie.

11 à 12 millions de dollars de cash

Coté au Nasdaq de New-York, EDAP TMS a publié 26, 252 millions de dollars de chiffre d'affaires en 2014. « Cette année nous approcherons l'équilibre opérationnel », précise le dg. Les comptes vont encore s'améliorer sous l'impulsion des recettes supplémentaires attendues aux Etats-Unis avec l'Ablatherm. Par ailleurs, poursuit le dirigeant, « nous avons une bonne réserve de cash, 11 à 12 millions de dollars. Et nous en consommons entre 2 et 3 millions par an ».