Medtech : AAA rencontre un revers aux USA pour sa molécule phare

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Image d'illustration (Crédits : DR)
Advanced Accelerator Applications doit faire face aux réticences de l'autorité américaine du médicament au sujet de sa molécule qui vise à combler un besoin thérapeutique dans la lutte contre les tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen. La commercialisation devrait être repoussée.

Mauvaise passe pour les biotechs/medtechs de la région Auvergne Rhône-Alpes. Après le coup d'arrêt d'Erytech Pharma suite au retrait de sa demande d'autorisation de mise sur le marché européen pour le Graspa, c'est une autre pépite française qui voit une autorité de régulation contester la présentations de ses essais. Advanced Accelerator Applications, spécialisée dans la médecine nucléaire et basée à Saint-Genis-Pouilly, dans l'Ain, a annoncé lundi qu'elle rencontrait des difficultés pour sa demande d'enregistrement de sa molécule phare auprès de la Food and Drug Administration, l'autorité américaine du médicament qui décide de la mise sur le marché des médicaments. Cette dernière n'était pas satisfaite de la manière dont la société lui avait soumis les données cliniques à l'appui de sa requête.

L'entreprise cotée sur le Nasdaq bénéficiait d'une procédure accélérée d'autorisation aux Etats-Unis pour la Lutathera. Celle-ci vise à combler un besoin thérapeutique dans la lutte contre les tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen, une maladie rare.

Cette critique de la FDA pourrait remettre en cause la commercialisation de la molécule avant la date butoir du 28 décembre, commente AAA dans un communiqué.

"Nous sommes déçus par le délai que cette décision devrait causer", a indiqué le fondateur du groupe Stefano Buono. Nous allons mettre en oeuvre des moyens supplémentaires pour permettre la transmission de données conformes aux demandes de la FDA", s'est-il engagé.

Chute de 3,21 % en Bourse

En septembre, le pendant européen de la FDA, l'EMA, avait elle aussi demandé des éclaircissements à la société sur le Lutathera et avait décidé d'examiner sa demande de mise sur le marché selon le calendrier habituel, et non plus selon une procédure accélérée.

Cette mise au point a été mal reçue sur le Nasdaq où le titre AAA perdait 3,21% dans les échanges électroniques d'avant séance.

Lire aussi : AAA valorisé plus d'un milliard de dollars au Nasdaq

L'annonce en a été faite par la société à l'occasion de la publication de ses résultats pour le troisième trimestre, marqués par une hausse de 15,4 % de son chiffre d'affaires (à 26,7 millions d'euros) et un creusement de ses pertes à 6,2 millions d'euros.

En octobre, AAA a finalisé une augmentation de capital, massivement souscrite, qui lui a permis de lever 172,5 millions de dollars. En 2015,  l'entreprise a enregistré un chiffre d'affaires de 33,6 millions d'euros.

(avec AFP)

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